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從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；

（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；

（四）設(shè)置高貨架的，應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖