Q:.拿到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就合法經(jīng)營了嗎？
A:當然不是啦，您還需要做這幾件事才算合法經(jīng)營：
1.進入“上海醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”進行信息注冊！
1. 進入“國家醫(yī)療器械不良事件檢測信息系統(tǒng)”注冊賬號
2. 進入“進銷存軟件”填寫企業(yè)信息、供貨商企業(yè)信息。企業(yè)經(jīng)營的每一筆產(chǎn)品銷售額。型號、金額、庫存等情況也需要一一填明
Q:醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售需要哪些資質(zhì)？
A:第二類醫(yī)療器械銷售備案或者醫(yī)療器械銷售許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表；如果是自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械需要依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械應該包含哪些內(nèi)容？
A:應該包含名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息多久？
A:記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。
Q:從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應該填寫哪些信息？
A：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
400-861-3881
